超越合规：基于ISO9001：2015的优化和改进
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超越合规：基于ISO9001：2015的优化和改进
引言
如果您的企业通过了ISO9001认证(或正在创建中)，但您仍然觉得自己很难满足客户的需求（按时交付产品和服务），同时在实现企业价值和目标的道路上止步不前。虽然一部分企业通过ISO9001的实施降低了成本，提高了质量和生产力，但另一部分企业的情况截然相反，其中包括增加成本，降低士气，增加官僚主义，甚至商业失败。
虽然追求ISO9001认证的首要原因是成为主要客户的授权供应商，但公司建立质量管理体系(QMS)还有其他原因。
记录流程，了解它们如何生成业务价值，以及在日常生产中保存这些流程的记录，都会提高整个企业的可见度。这有助于第一线工作人员、主管和高管更快、更精准地做出最正确的决策。
然而，合规只表明该标准的最低要求得到满足。相比之下，想要实现真正的降本增效要求目标远远超出这些目标。一个企业可以在没有第三方审计师正式认证的情况下遵守该标准，但如果不证明符合标准，就不能得到认证。虽然管理体系标准为企业和协调业务的各个方面提供了一个框架，但它们并不是万灵药，除非体系的核心价值被内化，否则整个系统都可能面临风险。
为了确保价值的持续流动和客户的满意度，您为您的企业设定的目标应该远远超过管理系体系标准的最低要求。幸运的是，ISO9001：2015为提供了坚实的基础。与以前的修订不同，这个版本对业务采取了更具战略性的观点，可以用来帮助企业中的每个人养成注重质量的习惯和行为。
最终，是企业中的人使质量体系发挥作用。本洞察力报告将向您展示如何开始企业文化变革，从而将您的QMS转变为优质企业管理的基础，并通过持续改进，以实现降本增效的目标。
ISO9001：2015原则和做法
许多自1980年代以来被广泛采用的管理理论都有着相同的核心原则。无论您正在实施全面质量管理(TQM)、丰田生产系统(TPS)、LEAN、西格玛(作为管理理念)、Baldrige卓越框架(BEF)或欧洲质量管理基金会(EFQM)来系统地改进所有业务领域，您都将依赖指导日常工作的基本原则以及战略举措。
对于ISO9001，这些原则是：
•以客户为中心
•领导参与
•过程定向
•持续改进
•员工敬业
•数据驱动的决策
•体系风险管理。
可以帮助企业实现这些原则的ISO9001实践实例包括：
•建立、监督、沟通、更新和计划质量目标(第6.2.1条)。
•管理资源，包括人员、基础设施、环境、监测和计量资源以及企业文化 (第7.1条)。
•确定、评估、发展和持续提高员工能力(第7.2条)。
•文件管理和控制(第7.5.1条)。
•计划、确定、控制和审查操作流程(第8.1条)。
•控制不良率 (第8.7条)。
•确定监测和测量需要并保留结果证据(第9.1条)。
•企业、安排和管理从评审中产生的操作(第9.3条)。
•确定和选择改进的机会，包括纠正(CAR/CAPA)和预防措施(第10条)。
如果实施得当，ISO9001能搞带来全流程管控，建立良好的组织纪律，促进一致性目标和良好的沟通，并提供一种共同的语言来向外部企业传达对质量的承诺。但许多企业很容易陷入一个陷阱：实践过程以合规为基础要求，而无需仔细考虑这些实践如何推进或阻碍总体质量目标。
例如，一家严格遵守文档管理的公司。它们有一个创建、批准和实施以及更新的过程。但是，如果没有政策来解释哪些文件应该被控制，哪些文件应该与谁共享，以及为什么应该首先创建这些文件，一个企业可能无意中造成了额外的官僚作风，增加了成本，制造了混乱。
事实上，ISO9001：2015修订版的文件要求很低。这鼓励公司专注于提高质量的过程，而不是创建文档的过程：“正如每一份文件都应有目的一样，每一项培训、审计和数据收集倡议也应有目的。除非有明确的目标，否则公司不应该写文件，进行审计或培训，或者收集数据。审计应该针对没有执行、有新人员或高风险的过程。不要为了审计而审计。也不要为了编写文档而编写文档；只写所需的内容和优化管理流程的内容。记住要确认这个过程及其目的。没有理由任何公司都不能选择更聪明的工作而不是更努力的工作。”-Kelly(2018)
质量管理体系应服务于公司，使公司内部和外部更容易沟通，推动价值，并以高质量的产品和服务满足客户。但通常情况下，QMS会把公司扣为人质，因为他们花了太少的时间来搞明白为什么要进行这些实践措施。
从顺从到超越：企业文化变革
当一个企业的领导者致力于超越合规的时候，保持遵守和获得ISO9001认证并不是一个痛苦的过程。以下是以合规为中心的环境与以超越合规为导向的环境的一些不同之处：
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合规性 |
精益求精 |
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为什么 |
在规定的日期前获得或保持认证。 |
实现理解，促进沟通，提高知名度，促进协作持续改进。 |
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怎么做 |
请求支持；说服人们参与风险评估、不符合规定的分类、投诉处理和跨功能沟通，以使操作更加顺畅。 |
相信个人按照共同的价值观和原则来履行自己的职责；质量成为一种习惯，嵌入在业务流程中，以至于ISO9001这样的系统变得看不见，正确的事情--正确的方式--成为第二天性。 |
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什么时候 |
随时支持内部和第三方审核计划。 |
有规律的，可预测的；每天的；连续的。 |
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谁 |
质量经理；质量部。 |
企业里的每个人。 |
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要求 |
行政支持或指令；足够的文件和记录以满足第三方审计师的要求。 |
始终如一、有意义的执行支持；强有力的跨功能流程的企业支柱，以有意义的、有用的方式(如视频)记录，并得到支持和遵循。 |
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度量标准 |
滞后指标：不合格的数量、解决不合格的时间、投诉的数量、解决投诉的时间、纠正措施的数量、解决的时间等。 |
领先指标：预防性维护、员工敬业、安全投入、审计完成率、公开纠正措施、经常性纠正措施、质量培训结果等。 |
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审计 |
人们花了数百个小时准备审计；由于公开的挑战和问题，人们对获得认证缺乏信心；无所不在的恐惧和担忧。审计师是站在企业的对立面。 |
随时准备接受审计，并始终相信审计结果将显示出有意义的改进机会。欢迎审计师帮忙。 |
要超越合规性，您的企业将需要以下内容：
• 真正的执行者--行动，而不仅仅是言语。
• 一个企业的中坚力量--不仅仅是勇气，还有高效的团队。
• 真理的单一来源--有意义的知识管理。
• 一个基于风险的焦点--采用系统思维来预测优先级。
• 卓越与财务影响之间的联系--使质量在财务上有意义。
以下各节将解释这些概念中的每一个，以及如何使它们具有可操作性。
真正的执行者：目标明确、行动一致和可持续
一些企业认为“高层管理支持”意味着执行团队和高级领导赞成获得ISO9001认证。把体系制度贴在办公室的墙上(和你的网站上)，在全员会议上背诵口号，肯定会让员工知道你致力于质量，对吗？
但真正的执行承诺时时刻刻发生在领导者在会议中使用的词语中，在他们每周和每月做出的由数据驱动的决策中，以及在决定预算的财务决策中。如果您的企业的质量和持续改进的经理有困难获得或保持一个预算，真正的执行承诺是不到位的。如果高级领导人出席管理评审会议时没有做好准备，没有投入时间，只是简单地投入时间，以便他们能够迅速“重新开始真正的工作”，那么真正的高管承诺就不存在了。
即使他们没有直接参与日常的质量管理，高管和高级领导人也必须采取“质量思维”，并将质量意识嵌入到他们的领导方式中。他们必须理解为什么所有章节和条款都很重要，以及处理每个条款对操作的影响。质量不是一个附加因素，而是一个透镜，所有业务流程--包括战略管理--都应通过它加以审查。
企业骨干：流程清晰和战略调整
用于协调人员、流程和技术的策略、过程和指南系统为企业中的每个人提供明确指导和支持。企业骨干由系统的、可重复的流程支持的数字系统组成，是正在进行数字转型的公司的关键支持结构之一。(Roth等人，2019年；Radziill，2020年)除了明确、一致的执行承诺外，这一支柱还要求：
•将战略目标转化为行动计划的框架。
•明确的角色、职责和责任。
•标准工作/流程描述。
•价值流映射以支持生产中价值的持续流动。
•员工能力和能力发展。
•持续企业学习框架。
•客户、供应商、合作者、员工和领导之间的有效沟通渠道。
缺乏坚实的流程或已经过时或与现实不一致的过程将阻碍您的企业。但是，一个准确和一致的参照系将加强所有进程、项目和倡议。(拉齐威尔和西蒙斯，2020年)
真理的单一来源
有效的知识管理和人们每天工作所依赖的记录过程一样重要。毕竟，当支持这些决策的数据有问题时，数据驱动的决策是没有好处的。建立记录系统可以帮助减少太多的数据存储库引入的模糊性。你怎么知道数据是否应该在一个记录系统中？Hurst(2019年)建议采用以下准则：
•数据用于运行关键任务的业务流程。
•它是专有的或高价值的。
•许多员工每天或每周都与之互动。
•这是重要的商业决策所需要的。
•它抓住了企业需要的知识，即使员工离开了。
•随着时间的推移，它得到了加强和改进。
当人们咨询不同的信息源来解决关键的业务问题时，他们只能得到一件事的保证：混乱。
应该创建一个“单一的数据来源”(它不一定是一个单一的存储库)，并将其作为一项核心资产来处理。知识管理，特别是核心业务流程的知识管理，对于从合规转向超越合规至关重要。
整合风险思维
正如质量成本模型所显示的那样，问题的检测时间越长--当不符合条件被发现时，客户不满、召回、保修索赔和声誉损失的可能性就会急剧增加。以风险为基础的思考，作为ISO9001：2015中的一项要求，可以突出企业应该集中注意的领域，以系统地减少问题的可能性。
风险评估会引出不符合条件、客户抱怨和其他尚未发生的挑战。((Jaine，2019年)通过采取先发制人的方法，公司可以积极主动地研究和不断改进他们的业务流程。在复杂的企业中(或者在时间或预算有限的时候)，风险评估可以集中在关键任务的部门和业务流程上。
超越合规环节与财务影响
最后，为了取得最佳效果，鼓励业务流程所有者考虑所有流程的财务影响。例如，您能描述解决不符合所带来的好处(或者类似地，描述不解决它的成本)吗？你能用损失的收入或简短的财务增长来描述问题吗？管理将始终关注影响底线的活动，而不合格的产品或过程可能会付出昂贵的代价。尽管真正的高管承诺应该已经到位，但用金融语言与最资深的领导人交谈，可以让他们更直接地追求跨职能的卓越。
成功的管理架构
您的企业如何以一致和有效的方式将所有这些要素联系在一起？幸运的是，强有力的OpEx框架已经存在，包括Baldrige卓越框架(BEF)和欧洲质量管理基金会(EFQM)。BEF--30年来所有行业的高层领导人不断改进的战略执行方法--要求各企业对七个相互关联的领域进行严格审查：
1.领导才能。高级领导人通过建立愿景、使命和价值观，制定治理和强有力的沟通协议，并为成功创造条件，从而确定了基调。高层领导模仿他们希望看到的整个企业的行为。
2.战略。确定一项战略的坚实过程是关键，但它必须得到相关核心能力的发展、行动计划的制定和执行以及与资源可得性相匹配的时间表的支持。
3.以客户为中心。找出客户想要的应该是一个数据驱动的、整体的、连续的过程。将客户需求映射到对定义的客户部分有吸引力的产品和服务产品将影响成功的潜力。还应包括与这些客户接触的可采取行动的计划。
4.数据和知识管理。根据数据衡量和提高业绩也是至关重要的。这些标准问题有助于企业避免“数据孤岛”和基于不完全信息的决策。
5.员工队伍管理。没有有能力的、积极的、有工作负担的员工，战略目标是无法实现的。坚实的员工团队管理计划强调留住员工，并帮助企业了解如何适应不断变化的需求。
6.行动。制定工作程序，以确定投入如何转化为产出，并为增长和创新提供基础。了解如何这些工作流程与更广泛的供应网络中的流程相一致，也会影响到成功。
7.检查结果.过程和结构只有在它们能够取得的结果中才是最好的。最后一个类别将前几个类别与总体性能联系起来。
许多采用Baldrige卓越框架的企业也执行ISO9001：2015、ISO14001：2015和ISO45001：2018等标准。但是，采用优秀的模型可以提高10倍的性能。Hertz(2019)深入解释了ISO9001：2015之间的联系，并准确地概述了公司如何通过整合Baldrige的这些独特方面来推进他们的9001游戏：
• 道德操守：展示和监督道德绩效；确保透明度。
• 治理：通过对高级领导人的监督，实现负责任的治理。
• 社会贡献：支持和加强地方、区域和专业社区。
• 安全和网络安全：处理敏感或特权数据、信息、系统和进程。
• 风险：将“智能风险”确定为创新的机会。
• 结果：过程只有其所产生的结果是好的。BEF阐述了劳动力、领导力和治理以及财务、市场和战略成果的框架。
除了这些标准之外，使用Baldrige卓越框架的附加价值在于它鼓励企业整体思考。通过绘制人员、流程、数据和技术之间的联系，可以从企业设计中消除筒仓。
结语
顺从只是个开始。为了从你的QMS投资中获得更多的价值，考虑一下ISO9001：2015作为一个卓越中心的基础。将您的业务流程放在首位，并与流程所有者合作，在任何地方嵌入ISO9001要求，从而使QMS对您的员工变得不可见。当合规被实践并作为坚实业务流程的自然结果来实现时，不受欢迎的官僚作风和合规管理费用(以及相关的财务和人力成本)就会减少。
启动这一过程的一种方法是使用Baldrige卓越框架(BEF)进行自我研究，BEF是一本业务卓越指南，鼓励企业整体思考。当公司将人员、流程、数据和技术联系起来时，就可以从企业设计中消除筒仓。像Baldrige这样的opex框架可以帮助企业更用心地管理变化、转变和增长。
